坐看上千亿市场被占领，在这个领域，中国被甩到了印度身后！

点击：  作者：老铁    来源：微察  发布时间:2018-07-10 14:13:52

  

近日，中国一部未映先火的电影，引起了社会的巨大争议。

 

 

其剧情，大致就是一群吃不起高价进口抗癌药的白血病患者，在一名保健品老板的代购下，依靠印度廉价抗癌药挣扎求生的故事。

 

但是，最终在法律的制裁下，让一群人“活下去”的代购老板被抓了，而一群吃不起药的癌症患者，只能在角落里默默等死！

 

提问是尖锐的：难道中国的医药技术连印度都抵不过吗？印度都能做到的事，中国为何不行？

 

一、穷人的印度

 

影片中提到的神药“格列宁”，在现实中叫做“格列卫”。

 

2001年，在耗时五十余年，累计耗资50多亿美元研发后，瑞士药企诺华公司一款专门用于治疗慢粒性白血病的定向靶药物“格列卫”，正式上市。

 

作为药品而言，格列卫是有效的，但是作为一款商品，他又是昂贵的。

 

超长的研发周期和巨额的资金投入，使得这款人类历史山的第一钟定向靶抗癌药物的价格，堪比黄金。

 

 

2012年，瑞士原版格列卫，100mg * 60 片一盒定价 23500 元，而一个白血病人，一月的用量大致需要一盒左右。

 

这意味着，如果是服用瑞士原版的话，一年的治疗费用仅仅是格列卫药品一项，花费就将达到29万！

 

显然，这个价格不是谁都能承受的，在这种诉求下，印度版的“格列卫”诞生了。

 

治疗效果相差无几，每盒只需1000元左右，被称为“世界药店”的印度，通过仿制的手段，让全世界吃不起药的白血病患者，在“穷”的情况下，有了活下去的资格。

 

二、印度式的“双赢”,在中国违法

 

但是，在2013年之前，当瑞士格列卫还处在专利保护期中时，这款救命神药除诺华正版被允许在国内公开销售外，其余任何版本的格列卫，无论是进口、夹带入境还是本国制药厂仿制，均被列为非法！

 

 

至于原因，其实就两个字：专利。

 

自1992年就正式废除了1982年版《国家专利法》中有关：“药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”条款的中国，在对于医药专利上问题上，没有半点讨价还价的余地。

这一点，印度与我们的差别很大：

 

首先是法律：

 

印度如今仍在沿用的专利法中规定，禁止对药品本身进行专利授权，药品产业专利授权的范围，只能是富有创造性的先进制药工艺。换一种说法，只要稍微改变一下工艺流程，即使最后的成品药是相同的，也并不构成侵权！

 

 

显然，这条法律是如今印度成为世界最大仿制药国的最根本原因。

 

1998年，瑞士诺华公司在新药上市准备前曾向印度递交了专利申请，在拖延了8年后，印度才珊珊以“新晶型并不能显示更显著的有益效果”，直接驳回了诺华公司忙活了几十年的研究成果。

 

但是，嘴巴上说着不要不要，印度的手却没有停下来，在加速仿制下，诺华“格列卫”的印度山寨版，很快就在药店遭到了全世界慢粒性白血病人的哄抢！

 

气急败坏的诺华公司，一怒之下就将印度NATC0制药公司告上了法庭。

 

在7年的拉锯下，两个制药公司的官司从地方法院打到了最高法院，但是在2013年印度高院的判决中，作为药品研发人的瑞士诺华公司却败诉了！

 

当年，印度的判决被国际人权组织形容为“伟大的胜利”。

 

三、被丢掉的千亿阵地

 

显然，印度的这种判决，至少在当前的中国法律框架下，是绝不可能出现的。

 

说到底，这是两国不一样的医药发展道路：

 

中国尊重医药专利权，这保证了医药科研足够的推动力；

印度信奉“拿来主义”，这能够使得医药生产跳过“科研成本”，直接促成医药市场走向廉价；

 

这是一本扯不清的“账”：

 

研发者可以谩骂仿制者是饮鸩止渴，无耻；

仿制者可以指责研发者是见利忘义，冷酷；

 

 

对于医药是否该入“专利”的争论，老铁并不想过多评论，但是相比较于印度，在医药产业一块价值数千亿的重要阵地上，中国确实已经落后！

 

众所周知，专利是有时限的，而医药专利同样如此，一般来说，专利期为6年。

 

2013-2020 年，全球每年专利到期品种平均超过 200 个，其中不乏明星品种。2014 年，全球有 326 个原研药的专利到期，都可以合法仿制。

不可否认，对于一向坚持“医药专利权”的中国来说，这是一个挺近世界医药市场，谋求本国医药产业转型的难得机遇！

但是，至少就目前来看，中国似乎并没有做好准备。

还是以格列卫为例，这款早在2013年就已经过了专利保护期的“神药”，即便到了今天，中国市场能够找出的最便宜国产价，还是达到了4000元/盒，而同样的印度产格列卫，在疗效更好的情况下，却只要980元左右。

 

这就是现状：过去我们说印度药便宜是因为“侵权”，但是当我们也拥有了合法山寨的资格时，却并没有比印度来的高明。

问题出在哪？

首先我们需要明白：仿制药≠假药，虽然在药品专利期限后仿制成为了一种合法的行为，但是至少从结果上来看，他是需要和“原药”保持一致性的，并且这种一致性，不仅是成分需要一致，在药理上同样如此。

但是问题来了，中国医药行业对于这个“一致性”的标准，基本是混乱的！

举个最简单的例子：2013年时，因为国家食药监局对某品种可合法仿制药的品种参比制剂公布太晚，直接导致中国多达43家企业行将结束的药物仿制工作被迫推倒重来，换一句话讲：国家没有公布标准答案，这些药企抄错了，或者是，国家都没公布标准，医药企业就擅作主张！

 

不得不说，这种监管制度上的迟滞和制度的不完善所造成的混乱，成为了阻遏中国仿制药品领域发展的重要因素。

当然，这还不是最恐怖的！

2006 年，受前国家药监总局局长郑筱萸因受贿被判死刑的影响，中国医药审批开始走上了一个低调、谨慎的极端—能不批就不批。

于是，2015年轰动一时的「731 公告」中著名的积压与拖延条款，由此诞生：

 

这算什么？我排着队等你办事，你却一棒直接我们给赶回去了！

当然，这还不算完，在完成仿制药审批后，各种实验室复核、报告、检验，整个流程走下来，成本最低就要500万—1000万。

试问，这这样的一个现状下，中国的仿制药市场，又如何能够与印度展开竞争？

当然，一切毕竟还是在朝着好的方向在前进。

就在今年国务院出台的「20 号意见」里，仿制药的审批流程被极大的放宽，在可以预见的未来，这个多达数千亿的巨大市场，中国还是拥有着巨大的竞争潜力的！

当然，最重要的一点还是：中国那些在病痛下想要活命的穷人，能够用上一盒便宜的救命药。