[最近几天刷爆朋友圈的疫苗新闻，标题能给人吓尿，再细想自己孩子打过的疫苗，翻开绿本还有那些没打的疫苗，再想到孩子打疫苗后出现过发烧发热出疹子等副反应，相信每个做家长的都觉得“细思恐极”! 那么真的那么可怕吗?打疫苗是为了防止疾病传染，给孩子们创造一个更健康的群体免疫大环境，这新闻出来了，疫苗还打不打?] 一则“亿元疫苗未经冷藏流入18省份”的新闻，一石激起千层浪，引起无数人的关注。不少宝爸宝妈看后心有余悸，迅速产生了“疫苗犹豫”的反应。 然而大部分人不知道的是，这其实早就是个“旧闻”了。媒体把这碗冷饭端出来炒一炒，再加上“致人死亡”这样的惊悚标题，迅速实现了汪峰梦寐以求的上头条。

　　今天就来和大家一起了解一下疫苗的效期常识：

　　在二十世纪，疫苗是人类对抗传染疾病的最成功的武器之一。时至今日，日常使用的常规疫苗依然是预防大量传染性疾病的非常有效的工具。疫苗作为使用于健康人的药品，其整体安全性是高于用于患者的治疗性药品的。但运输保存的不当是否会影响疫苗的质量?不良反应到底是怎么一回事?打疫苗后患病，都是疫苗引发的不良反应吗?

　　疫苗保存不当，是否会增加风险?

　　疫苗的效期是指在特定条件下保存的制品，到失效日期以后一般已不可能继续符合相应规程的各项要求，特别是效价要求，估不应继续使用。疫苗“有效期”的确定并非凭空而来，而是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，通过科学试验确定药物的有效期，但基本程序都包括下面几个方面：影响因素试验，看看药物在光照、高温、高湿等哪个条件下最容易变质，为贮存条件等方面的确定提供依据;加速试验，选择一个较为极端的条件下(一般选择温度40℃±2℃、湿度RH 75%±5%)进行 6 个月的考察，看看药品的质量是否有变化;长期试验，是指把药品长期放在规定的贮存条件下，分别在不同的时间点检测药品，看看药品在多长的时间内能保证质量，这个试验的时间较长，但最贴近药品的实际环境，因此也是制定有效期的最重要的参考因素。

　　做完上面三个试验，药品的初步有效期就确定了。为了保证疫苗被最大程度地利用，保持其最长的有效期，各国都将疫苗的储存和运输温度定为2～8度。基于中国当前的疫苗储存和运输设备水平，中间难免会出现疫苗脱离冷藏环境而处于常温的情况。这是否就导致了疫苗的质量安全问题呢?

　　想像一场景：接种医生把疫苗从冰箱里拿出来放在接种台上，然后拆出一支一次性注射器，拿起疫苗把药液抽吸出来，再接种于人体。假设这个过程平均用时1分钟，那你是否会怀疑这1分钟的室温暴露，疫苗就会失效或不安全呢?如果你认为1分钟不会有问题，那么5分钟、10分钟、1小时、1天呢?(其实有经验的医生从冰箱拿出疫苗时，都会在常温放置一段时间再给宝宝注射，这样可以减轻疼痛)

　　其实，每种疫苗，肯定有一个在非冷藏环境下保证质量的时间极限。几乎每种疫苗都在出厂前要做一个热稳定性试验。通常是将疫苗放置在25度和37度环境下，经过不同时间后观察其质量。目前，世界上对温度最敏感的疫苗是脊灰减毒活疫苗。即便如此，该疫苗可以在37度坚持48小时仍可正常使用。

　　在疫苗的储存和运输过程中，即使有个别环节出现数小时脱离冷藏环境的情况，只要没有达到“37℃——48小时”这种程度的温度长时间暴露，疫苗就还是可以正常使用的。但问题就是，要如何识别疫苗在储存和运输过程中到底在不同温度下暴露了多长时间呢?

　　目前世界卫生组织和联合国儿基会等开发出一种名为疫苗热标签(简称VVM)的指示装置。VVM是一张带有化学物质的圆形贴纸，可以贴在疫苗瓶上。化学物质在持续的温度暴露下会发生反应并显色，显色到一定程度疫苗就必须报废。

　　VVM有4种规格，VVM2表示该标签可以在37℃坚持2天，VVM30则表示37℃坚持30天，还有VVM7和VVM14。脊灰减毒活疫苗使用的VVM2，乙肝疫苗通常可使用VVM30。如果疫苗贴上了VVM，任何疫苗经手人都可以通过肉眼判断其变色情况而知道疫苗是否合格。这也在很大程度上避免了疫苗浪费。

　　不过，目前VVM仅在上海的某些疫苗上有应用，我国对于疫苗运输储存过程中的温度监控主要还是靠电子监测，而电子监测的问题的确很难做到全程监测和数据共享。当然，在疫苗运输储存过程中的温度监控，最好还是VVM和电子监测并用，以VVM为主，如果VVM显示有问题，则用电子监测追溯是哪个环节出了问题。因此，促成VVM在我国疫苗运输储存上的应用还需要很多工作要做。 

　　印尼地震时，断电和冰箱损坏导致疫苗暴露在常温环境下数小时或数日，加贴了VVM的疫苗中，仅脊灰减毒活疫苗的VVM出现了颜色指示终点而被报废，其他疫苗的VVM都显示正常。没有加贴VVM的卡介苗，则因为无法判断而直接报废。

　　各国都将疫苗的储存和运输温度定为2℃～8℃，是为了保持其最长的有效期，保证疫苗被最大程度地利用。疫苗实际也可以在25℃或37℃环境下甚至更高温度条件下短期保存，而且这个短期比普通人想像得要长很多。不过，既然规定疫苗的储存和运输温度为2℃～8℃，就应该严格遵守这个规定，违反该规定的情况就应该被调查、纠正。

　　不良反应不代表不安全

　　疫苗以极小的剂量作用于人体，其产生的不良反应主要分为三类：第一类是接种局部的红肿热痛以及发热等;第二类是与免疫机制有关的过敏反应;第三类是减活疫苗中活细菌或病毒造成的感染。

　　第一类不良反应发生率较高，一般为百分之几，但都比较轻微，基本无需治疗或只需对症治疗。

　　第二类不良反应发生率在万分之几到十万分之几，绝大多数是轻微的过敏性皮疹，有些是比较严重的过敏性紫癜等，但通常也可以痊愈。

　　第三类不良反应因疫苗性质不同而不同，多数减活疫苗不会造成致病的人体感染，包括乙脑减活疫苗、甲肝减活疫苗、麻疹减活疫苗、水痘减活疫苗等。但有两种疫苗有可能造成致病的人体感染，分别是卡介苗和脊灰减毒活疫苗。卡介苗是一种活细菌疫苗，接种后可引起接种侧手臂的腋下淋巴结炎，这个发生率在万分之几;更严重的情况是卡介苗引发的全身感染，发生率在百万分之一左右，可致命。脊灰减毒活疫苗可以造成类似小儿麻痹症的肢体永久性残疾，发生率约为在25万分之一，而且绝大多数情况下只发生在第1次使用脊灰减活疫苗时。

　　这两种疫苗为何会引起严重感染，科学家尚未将机理彻底搞清楚，其中的一个关键问题是：为何对大多数人来说都是安全的接种，在极少数人中会演变为严重感染。目前，科学家普遍认为这些发生严重感染的孩子，其免疫机制可能存在暂时低下或缺陷，但尚不能对这种免疫机制做出明确的诊断。

　　但也有些疾病不可能是疫苗导致的，比如甲流疫苗不会导致病毒性心肌炎，流脑疫苗也不会导致脑炎，因为甲流疫苗和流脑疫苗都不含活病毒或细菌，没有引发病毒或细菌感染的可能性。

　　不良反应?巧合发病?

　　我国在0～6岁儿童的免费疫苗接种程序里，一共安排了10种疫苗22个剂次。其中，给0岁组儿童(<12月龄儿童)安排了7种疫苗14个剂次。这些剂次之间多数是间隔1个月接种，因此对于0岁组儿童来说，基本每个月都会去接种，有时一个月能接种2次。在这种情况下，任何0岁组儿童所患的疾病，都是在预防接种后患病。换句话说，在任何一所医院的儿科病房中收治的婴幼儿，都可以追溯其既往的接种史(很可能在发病前1个月内接种过疫苗)。

　　而卫生部公布的我国0～4岁儿童的两周患病率为17%，综合这个数据及上面接种频次的数据可以“理解”为：任意100个接种疫苗的孩子，在接种后14天会有17个孩子生病。

　　在这种情况下，尽管没有证据证明疾病与疫苗有关，但这种时间上的先后关系会被很多人简单地认为是“因果关系”。如果有些家长要坚持这样考虑问题，那么情况就会很麻烦，当这些孩子被最终诊断或鉴定为巧合发病，家长很可能不认可。

　　结论

　　预防接种自发明以来，挽救了无数人的生命，无论如何高度评价预防接种的功绩都不为过。预防接种的安全性问题，国家也高度关注，并在不断改善之。这次事件暴露的没有冷链疫苗，最大的危害也就是“失效”(其实很大可能还并没有失效);并不会对人体造成别的主动伤害!我国的预防接种风险并未超出预期，但确实应该加强疫苗流通领域的冷链储存要求及预防接种不良反应的鉴定和补偿管理，同时让真正的因预防接种而受损的患者能顺利完成鉴定和得到补偿。但预防接种，绝对不能因噎废食!

　　参考文献：

      《计划免疫技术管理规程》

　　《中国生物制品规程》

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　《药品注册管理办法》

　　《药物稳定性实验指导原则》