林治波：改革“以西律中”的管理政策机制，大力扶持中医药发展

点击：作者：林治波来源：昆仑策网【原创】发布时间:2022-02-10 08:13:14

【编者按】在新一轮抗击新冠病毒疫情的斗争中，我国特有的中医药防治再次以其显著功效，引起社会的广泛关注和重视。为此，本号授权连载林治波同志关于中医药的一组文章，以飨读者。已发文章见【相关阅读】，此为第十二篇。

长期以来，西医药不但占据了中国医疗市场的主体地位，而且管理着中医药，直接或间接地制约着、阻碍着中医药的发展。这就是我国医疗体制与医疗市场的基本状况。可以毫不夸张地说，国内中医药在西医和西医思维的所谓“科学”管理之下，一直处于苦苦挣扎之中。

我国中医界当然需要继续学习借鉴西方的医学理论和医疗方法，但绝不可以全盘西化，继承和发扬中国传统医学势在必行。有数据显示，美国2018年的医疗费用是3.6万亿美元折合人民币约24.84万亿，占美国GDP的近18％，保障3.27亿人的平均预期寿命为78.7岁。我国2018年的医疗费用是5.8万亿人民币，占GDP百分比为6.4%，保障13.95亿人的平均预期寿命达到77岁，这说明我国即使还没有发挥好中医药作用，但是中西医有限结合的医药卫生体系，仍然用较低的成本取得了不亚于西方医药的收效。中医药对于这个结果具有显而易见的贡献。但西医在我国临床治疗中依然占主导地位，中医药无论是执业医生数量、医疗机构数量，还是中成药获批数量，都无法与西医相提并论。而且，迄今为止，我国医药监管部门仍套用西医药标准评价中医药、进行中药鉴定和药品注册。

关于药品审批。据国家食药监总局公布的《2017年度药品审评报告》显示，总局批准上市的药品共394个，其中390个，中药只有4个。2012-2018年国家食品药品监督管理总局批准的三类以上（包括三类）西药新药数量依次为87、116、100、77、76、100、112个，而2012-2018年批准的专利中药数量依次为16、14、9、6、0、1、3个。与西药相比，我国中药新药审批艰难而缓慢，中药新药获得审批的可能性极低，中药新药注册数和审批数均屡创新低。这是很不正常的情况，是西医和西医思维垄断我国医疗体制的结果。

这种局面必须加以改变。而改变这一局面的主要举措，就是全面而切实地落实中央发布的关于发展中医药的一系列文件。2018年4月16日，国家中医药管理局发布第一批100个古典名方，如果药企按照这些明方生产中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。这是为中药松绑的一个举措。但这项措施仅限于古典名方，对创新中成药还没有具体的支持政策。2021年1月22日，国务院办公厅发布《关于加快中医药特色发展的若干意见》，要求“优化具有人用经验的中药新药审评审批，对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典明方、同名同方药等，研究依法依规实施豁免非临床安全性研究及部分临床试验的管理机制”。这表明，在中药的审评审批程序上，国家政策正在简化，关键在于后续的落实，以便真正打开中成药上市的绿色通道。

从目前的情况看，中药的审批依然较难，一是审批程序依然较慢；二是药品种类限制太严。比如，食字号中药仅限于100味左右，一些食字号中药能够在美国生产，却无法在国内生产。再如，中医谢文纬度先生与美国NSP自然阳光公司合作生产的VS-C抗病毒中成药，按食物补充剂在美国FDA备案后，生产30余年至今，已成为美国最畅销的抗疫草药产品。谢先生回国后，多次试图引进该产品在国内生产，但始终未能成功。我国作为中医的祖国，实行了全世界对中药最严厉最苛刻的限制政策。由于这个原因，全球中成药市场的95%被日、韩、德、美所占领，其中日韩占80%以上。日韩之所以能够做到这个程度，主因在于它们对中成药的审批政策很开明，对中国的经典名方大开绿灯，无须做临床试验，药厂可直接生产。日本早在1976年就无条件生产了200多个汉方，并进入医保。韩国对待汉方药的政策与日本相似。解决这个问题，我国可以学习日韩，药监部门只负责安全标准的监管，而无须为每一种中成药的疗效负责。在审批便利化方面，需制定具体的落实措施。笔者建议，将中成药的审批权限单列出来，或放在国家中医药管理局。

关于中药的使用。在用药方面，中药也受制于不合理的西医思维。比如，在大多数省市，晚期癌症患者如接受中医药治疗，不能享受95%的报销比例，且门诊全年的额度限于2万元，这一不合理政策应予纠正。中药具有广谱抗癌的特点，如平消片是已故老中医贾堃先生无偿捐献给国家的中成药配方，对于上百种癌前病变都有效，但西医管理者按照自己的思维对中药进行分类，只允许平消片用于肝癌的治疗，超出规定则医保拒付，这显然是不合理的。实践证明，必须用中医思维才能管好中药，用好中药。

当然，中医药发展不顺的情况，也不可以全部责怪出身西医的官员。在两个迥然不同医疗体系之中，让一个管理另一个，让西医管理中医，以局部思维管理整体思维，那么西医必然会自觉不自觉地运用来自西方医学的思维和观念来实施管理。这样一来，一系列的问题就必然发生。解决这个问题的办法，除了现有医疗领导机构的负责人应当树立中医思维之外，根本的办法就是改革医疗领导机构。

为此，笔者建议：