揭秘美国豁免疫苗专利真相：拜登放弃了一个根本不曾拥有的权利

 

核心提要：

 

1. 5月5日，拜登政府宣布支持全球放弃COVID-19疫苗专利保护，并表示将参与世界贸易组织（WTO）的谈判。这次美国政府表态支持动议，实际上支持的既不是废除相关专利，也不是南非等国提出的文本，而是支持世贸就该提议展开讨论。

2. 从表面上看强制许可对药企和发展中国家都是场双赢，实则难以实施。首先强制许可程序复杂且耗费时间，还面临着药企报复的风险，强制许可的授权费用也缺乏世贸相关规则的明确界定。

3. 发展中国家即便获得了世贸的专利临时豁免，也无法获取mRNA疫苗核心技术的专利，因为拥有疫苗专利的美国制药企业也并不全部拥有这一专利，更何况这一专利根本就不是新冠疫苗专利。

4. 专利定义之外还有更实际的问题，开放了疫苗专利也并不意味着谁都能生产出来，因为问题不在于技术，而在于制造过程和供不应求的原材料，仅仅是专利权的放弃和技术转让是没有用的。

5. 放弃疫苗专利只有两个赢家：拜登成了世界道德领袖，莫迪给疫情海啸中的印度拿回了一个“空头支票”。

 

5月7日，德国政府拒绝了美国关于取消新冠疫苗专利保护的建议。继5月5日拜登政府宣布支持全球放弃COVID-19疫苗专利保护，并表示将参与世界贸易组织（WTO）的谈判之后，又在世界范围内引起了冲击波。世卫将美国的这一决定称为“历史性”，并说这标志着“抗击COVID-19的重要时刻。”

 

 

但德国、瑞士公开反对，马克龙也改变之前“绝对支持”的态度，称他不是反对放弃疫苗专利保护，只是怀疑这样做能多有效。《外交政策》杂志评论说，这是拜登就任以来，美德两个大国之间的首个重大分歧。法新社称，鉴于德国的强烈反对，豁免新冠疫苗知识产权的前景不明。

 

 

目前，两个疫苗大国——俄罗斯和中国也采取积极态度。中国外交部5月6日表示说，中方愿为促进疫苗在发展中国家的可及性和可负担性做出自己的贡献。

 

而围绕着美国放弃疫苗权利的真相，也令外界质疑让拜登成为道德领袖的这一动议，是否真的可行？放弃疫苗专利还只是一个遥不可及的动议的支持？美国政府真的有权放弃疫苗专利吗？疫苗专利谈判旷日费时，各国立场不明。即使最乐观估计，疫苗专利真正豁免最快预估也得到2021年底。

 

 

 

新冠疫情结束之时，也许我们也并不能看到这一计划的落实。与这个令人摸不着头脑、需要得到160多个国家同意的复杂的动议，另一则新闻更值得关注。

 

国药集团在7日获世卫批准，而在此前的4月28日，这家成为中国首个获世卫批准的疫苗公司宣布，为进一步保障新冠疫苗供应，该公司开始利用所属的长春、兰州、成都、上海等生物制品研究所的分包装能力来扩大新冠疫苗产能。

 

这也意味着，中国国产疫苗启动了CDMO（全程合同定制开发与生产）模式，这是国内疫苗生产中首次使用这一模式来有效扩大产能。而扩大产能，加大疫苗的出口，才是当下解决疫情的王道。

 

 

|图/匈牙利一位家庭医生手拿国药疫苗，准备给民众接种。

 

1

 

媒体制造的一个假象：拜登总统放弃了一个没有的权利

 

5月5日，美国总统拜登支持在世界贸易组织内提出的暂时豁免与新冠疫苗相关的知识产权保护的提议，以扩大全球范围内疫苗接种。

 

这一表态随即被大量中文媒体“荒谬解读”，称美国放弃新冠疫苗专利，这属于一个基本的常识性错误：专利权属于私权，是企业或私人的财产，美国政府无法直接宣布取消。

 

就当前在美国主要使用的两款疫苗来说，由于美政府投入部分资金参与了研发工作，其中一些专利，如疫苗设计中用于稳定刺突蛋白的氨基酸替换专利属于美国政府，但整体占比并不高。据《自然》杂志统计，该疫苗技术涉及的专利至少有113项，其中70%以上来自工业界，肯定不属于美国政府，美国政府无权随意剥夺私人财产的所有权。

 

 

 

如果真要干预新冠疫苗的专利权使用，美国必须动用立法机构。比如2017年时，51名国会议员曾向特朗普政府提交了一封公开信，要求美国利用美涉及知识产权的重要立法之一《拜杜法》中的介入权来降低处方药价格。

 

介入权意味着，联邦机构有权在应对公共健康和公共安全的需要时，要求拥有专利的权利方，以许可方式授权有能力利用其专利技术的非权利方使用其成果。今年1月，美国国家标准与技术研究院（NIST）则提出《拜杜法》规章修改，希望引入一个新机制，让药品价格更便宜、生产机制更灵活。

 

也就是说，美国国会必须修订此法或立新法，政府才可以有权宣布放弃新冠疫苗知识产权，但那根本就不是戴琦职权范围的工作，也无需去世贸组织办理。当然，如果拜登政府混不吝，也可以像特朗普那样选择签署行政令，不过估计第二天就会被法院临时禁止令叫停。

 

 

 

中文媒体中还有另一种说法，称美国宣布的是“支持暂时豁免与新冠疫苗相关的知识产权保护”，这也是错误的。因为美国支持的只是当前在世贸组织内的相关动议，而不是保护行动。在世贸组织内关于什么是“与新冠疫苗相关的知识产权”定义还不清晰，如何保护更是需要谈判来解决的事情，美国总不能支持一个究竟是什么都不知道的东西吧？要理解这一点，必须先了解世贸框架内关于知识产权保护的基本规则，以及世贸组织内就新冠疫苗专利保护的动议与争议。

 

 

|图/5月5日，在华盛顿，人们举行的一次要求释放疫苗集会

 

 

2

 

划重点：美国政府同意的不是放弃专利，而是同意推动讨论这个“议题”

 

目前，各国都有自己独立的专利申请系统，在本国申请的专利在该国范围内生效，国与国之间的专利体系通过两个主要协定，即《保护工业产权巴黎公约》 和《专利合作条约（PCT）》联通。在世贸体系下，《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》要求成员国以不低于本国知识产权的保护标准保护其他成员国的知识产权，其中专利权部分参照《巴黎公约》执行，签署TRIPS协定是进入世贸组织的强制要求。

 

根据TRIPS的规则，疫苗企业可以禁止他国生产相关疫苗或者收许可费，这一点显然不利于发展中国家抗击各类传染病疫情。于是南非带头，斗争了将近30年，世贸成员国于2001年通过了《多哈宣言》，这是乌拉圭回合以来世贸组织协议的唯一修正案:它允许最不发达国家和生产能力不足的国家使用“特别强制许可”,在公共卫生危机期间强制颁发专利许可，当时具体指的就是艾滋病。以此为据，南非制药厂开始生产廉价的艾滋病药物。

 

关于新冠疫苗专利权问题的最初动议是南非和印度于去年10月20日向世贸组织提出的一份专利豁免提案，要求临时取消TRIPS第二部分中有关版权、专利、商业秘密、未披露信息保护和工业品外观设计的第1条、第4条、第5条和第7条，直到全球大部分人口接种疫苗并产生免疫。

 

这个提案最初有11个国家附议，包括埃及、肯尼亚、突尼斯和巴基斯坦，后来又有100来个成员表示支持，从联合国到非政府组织“无国界医生”、乐施会等国际组织也表态赞同，但是世贸组织一直未对此展开投票表决，尽管该组织章程规定“在特殊情况下”可以这样做，提案得到75%的支持票就可以通过。

 

 

这一动议提出后，世贸组织内部曾进行过多次讨论，最近一次是2月4日召开的世贸组织与贸易有关的知识产权理事会（TRIPS Council）非正式会议，在会议上，包括美、欧盟和日本在内的发达国家成员拒绝了南非提出的尽快就该议题展开文本讨论的提议。而这次美国政府表态支持动议，实际上支持的既不是废除相关专利，也不是南非等国提出的文本，而是支持世贸就该提议展开讨论。而这种讨论是不是会有结果，会有什么样的结果，没有人可以预见，但最终就算通过，也肯定不会是南非、印度等国提出的最初版本。因此，戴琦在5日的声明中讲的很清楚，外界对此期望值不必过高，“鉴于该机构（世贸组织）以共识为基础的性质以及所涉问题的复杂性，谈判将需要时间。”

 

 

 

3

 

放弃专利权不代表免费，世贸“疫苗临时豁免权”

 

实际上，世贸组织相关协议之所以复杂，就在于其文本与实际操作之间存在很多的语义陷阱和逻辑陷阱，参与2001年多哈回合谈判的小布什政府政府贸易办公室高级官员Nao Matsukata说：“基于文本的谈判很重要。世贸组织达成共识需要很长时间，因为这是一种特定的语言。”

 

一些媒体将其简单化，不是自己太无知，就是被利益方收买后故意如此。比如，此前发达国家之所以拒绝对新冠疫苗的临时豁免案讨论的动议，核心理由之一便是，根据《多哈宣言》，发展中国家当前是可以利用“特别强制许可”来生产没有专利权的新冠疫苗的，那么何必再搞个“临时豁免权”多此一举呢？

 

瑞士的《知识产权观察》网站专门解释过这个问题的复杂性，指出“根据现有专利制度，想获取疫苗的所有WTO成员的确可以获得生产强制许可，或者在没有足够基础设施的情况下，根据《多哈宣言》相关规定获得进口强制许可。从表面上看，强制许可似乎是双赢的，实际上是一场逻辑噩梦且很难实施。”

 

 

首先，强制许可并不是说使用方就不必向专利方付费了，只是允许根据授权的经济价值向专利持有人支付“足够的报酬”，但是，世贸相关规则中并未明确定界何为“足够”以及如何计算授权的“经济价值”。

 

一般相对公允的意见是采用区别性定价措施，即最不发达国家、中等收入国家和发达国家根据全国人口收入中位数支付一定许可费，但这个算起来就很麻烦了，而且计算有了这一标准，许可多少量也是需要谈判的。无专利制造商只能根据每个强制许可生产预先确定的数量来生产，这就限制了大规模生产和大规模接种。

 

强制许可的另一个缺点是其程序复杂且耗费时间，比如卢旺达获取艾滋病治疗药物的仿制药耗费了4年的时间，而和制造商和专利持有人商定合同条款就花了2年，对强制许可的司法审查或独立审查等程序对疫苗快速采购构成阻碍。

 

最大的风险是药企报复，会严重损害发展中国家本土行业的发展，例如泰国强制许可雅培（Abbott）的抗艾滋病病毒药物在本国生产，雅培此后撤回并停止在泰国销售该公司另外几款药品。除了药企的报复外，发达国家政府也会实施报复，哪个国家用了强制许可，美国等发达国家会找别的理由在其它领域实施贸易制裁，从而抵消了该国得到便宜药物带来的好处。

 

那么，绕过强制许可，搞临时豁免，情况就会更好些么？抱有这种想法的人恐怕也是太年轻和太天真了。且不说与强制许可类似的耗时谈判和审查、有专利权的制药企业及其所在国实施报复的可能性，但就新冠疫苗专利的定义，恐怕一时半会就扯不清楚。

 

 

|图/南非和印度推动COVID-19专利禁令

 

4

 

莫德纳去年10月即放弃其疫苗专利，为何目前为止没有任何一国可以仿制出来

 

美国政府自声称放弃疫苗专利以来，辉瑞与莫德纳公司股票大跌。放弃疫苗，是否真的对于疫苗生产商是灭顶之灾？5月7日，路透社的报道称，莫德纳疫苗生产商说，即便疫苗专利豁免举措真的实施，预计几年内全球各国仍将继续购买该公司的新冠疫苗。莫德纳指出，竞争对手想要扩大生产面临巨大障碍。

 

让莫德纳对放弃疫苗专利无动于衷的深层原因还有，除了这个专利豁免估计将到明年，另外，这家公司的核心专利并不属于自己。

 

以这家公司的mRNA-1273疫苗为例，该公司已经确定了至少7项声称可以保护其mRNA-1273疫苗的美国专利，但是在这款疫苗中，最核心的技术之一，即将信使RNA药物递送到细胞中的脂质纳米颗粒（LNP）制剂专利技术并不属于该公司，也不属于新冠疫苗专利范畴——这种技术是可以影响很多疾病的治疗，而不仅仅是新冠。

 

莫德纳现有的mRNA产品线包括针对多种适应症的26种候选药物，包括传染病、肿瘤学、罕见病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗，现在处于II期临床试验中的变有4种mRNA候选物，包括巨细胞病毒疫苗、个性化癌症疫苗和心肌缺血治疗，I期临床试验有8种mRNA候选物，包括针对癌症和传染病的候选物；在临床前阶段针对多种肿瘤学、传染病和其他适应症的14种mRNA候选物。

 

莫德纳公司表示，基于mRNA的技术的270多项美国和外国专利已获授权，其中600多项正在申请专利。而LPN递送技术专利是属于阿比特斯生物制药公司（Arbutus Biopharma）的，莫德纳从2018年没有新冠疫情的时候就开始和这家企业打这个专利的官司，结果被美国专利局判负。

 

 

 

换句话说，发展中国家即便获得了世贸的专利临时豁免，也无法获取mRNA疫苗核心技术的专利，因为拥有疫苗专利的美国制药企业也并不全部拥有这一专利，更何况这一专利根本就不是新冠疫苗专利。正是出于这一原因，莫德纳早在去年10月自愿放弃其疫苗专利的强制执行权利，允许其它国家厂商去制造它的疫苗，但目前为止没有任何一家接受者。

 

在戴琦5日宣布新政策之后，莫德纳的首席执行官Stephane Bancel告诉雅虎财经，谁要用尽管取用，但该公司没有人力资源去协助新的合作伙伴或搞外包，“因为我们仍然是一家小公司，只有1300名员工，技术转让会占用资源，如果我们为明年的技术外包做准备，也将限制我们现有的疫苗制造能力。”

 

当然，专利定义之外还有更实际的问题，开放了疫苗专利也并不意味着谁都能生产出来。辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）最近接受采访时说，生产这种疫苗的过程已经涉及19个国家，这标志着全球采购和生产的努力，“目前，瓶颈与按需求水平提高制造能力有关。问题在于供不应求的原材料。这些原材料是高度专业的……不是简单的化学品。”纽约大学生物伦理学家亚瑟·卡普兰（Arthur Caplan）博士等专家表示，放弃专利只不过看上去很美而已，因为问题不在于技术，而在于制造过程，专利权的放弃和技术转让是没有用的。

 

 

 

提议专利豁免会创造的另一种可能性是允许本地制造商对产品及其工艺展开逆向工程。但新冠疫苗是一种复杂的生物制剂，已知很难这么做，目前没有学术证据表明新冠疫苗可以由制造商在没有创新者专有技术的情况下逆向完成。

 

斯坦福大学的一组研究人员试图对莫德纳疫苗样本展开逆向工程。根据报道，尽管他们能够提取疫苗的mRNA序列，但由于配方是莫德纳的核心商业机密，因此他们无法以最终形式对其完成逆向工程。

 

此外，逆向工程疫苗还必须经过临床试验和符合法规，这也是很耗时的，因此，仅放弃专利并不能解决发展中国家获得疫苗的问题。正如很多业内人士所说，美国真要帮助其他国家和地区的人民接种疫苗，更直接的方法是加大投入让现有疫苗工厂增产，他们指出，巴尔的摩Emergent BioSolutions工厂拥有制造该疫苗的全部知识产权，但一直没有生产，因为存在安全问题，改进这个问题，肯定比去世贸组织谈判便利地多。

 

 

 

5

 

放弃疫苗专利只有两个赢家：拜登成了世界道德领袖，莫迪给疫情海啸中的印度拿回了一个“空头支票”

 

那么，为什么行业内人人都知道在世贸组织内谈判新冠疫苗专利的临时豁免“远水解不了近渴”，却还是表现得很积极呢？这种动机可能是复杂的，在很大程度上，它是一个是不是支持疫苗应该公平分配的政治正确问题。

 

在2月世贸讨论此时，发达国家提出，即使实施知识产权临时豁免，发展中国家也没有能力生产任何数量的新冠肺炎相关产品，特别是mRNA疫苗。南非代表就此回应说，事实上，发展中国家拥有先进的科学和技术能力，这一点可以从许多西方国家制药公司与发展中国家生产商签订的许可协议中得到证明，在世卫组织疫苗资格预审方案(PQ)下的154种疫苗中，有72种是由发展中国家疫苗制造商提交的。

 

话虽这么说，其实际意思是：造不造得出是能力问题，同意不同意临时豁免是态度问题。美国政府之所以先前不支持南非的动议，现在又转变了态度，实际上也是发现此时表态的政治意义，它可以有效缓解外界对美国霸占疫苗资源的批评，反正谈判旷日持久而且很可能无果而终。

 

 

 

至于印度，大力支持新冠疫苗专利的临时豁免，那更是为了缓解政府在疫情应对不力上的巨大压力，印度政府罕见地公布了总理莫迪日前与美国总统拜登的电话通话记录，其中主要就是前者劝说后者同意支持在世贸的相关提议。

 

而事实上，印度本国专家批评说，这对解决当前的疫情海啸毫无意义，印度进入第二次爆发，关键原因是政府无所作为、原材料匮乏和生产能力低下，但现任政府仅对掩盖疫情的真实状况感兴趣，“重要的是，印美高层通话时，有关知识产权局限性的对话，这对当前的问题没有帮助甚至不相关，它无法解决迫在眉睫的问题”。

 

文章来源于CC情报局 ，作者黄绒