近距离观察：美国FDA“批准了”中国转基因大米吗？

2018-01-29 10:05　来源：光明网　

看到美国FDA关于该部门完成了中国华中农业大学的“转基因抗虫水稻华恢1号”申请的“咨询”服务的公告（请特别注意用词不同）。国内消息说：“转基因抗虫水稻华恢1号获得美国FDA的商业化许可”；还有：“FDA的批准证明了我国的转基因技术和产品质量经得起如美国这样处于领先地位的国际同行的检验”，云云所谓FDA完成了相关“咨询”服务，不是“批准”许可，即：美国FDA并没有“批准”中国的转基因抗虫水稻华恢1号的“商业化许可”，而是做完了该产品的申请文件的咨询服务。这不是简单的抠字眼游戏，而是“批准”和“咨询”两个用词背后大不相同的法律责任。曾经，崔永元先生美国调查纪录片放映后，他有个很中肯的形象比喻说法（大意）：对转基因食品，FDA的“咨询”就像传达室刘大爷的工作：发来的文件资料都齐全了么？刘大爷一件件数过去，齐了；就发个公告说：好嘞，来件齐了，我全收到了和入档了；至于安全不安全，送件事您自己负责。

按美国法规规定，FDA“批准”某食品上市，要经过卫生部相关部门主持的和完整的临床试验、毒理学实验和营养学实验等等过程；而“咨询”则仅是审核申请者的申请文件是否齐全等服务。因此，从法律责任说，自始至今，就转基因食品，美国FDA没做过“批准”要求的程序、也没“批准”任何转基因食品上市，而只是提供了申请文件是否齐全等“咨询”服务；申请的产品是否安全的责任在申请人、不在FDA。

请看美国FDA履行转基因食品管理的法规规定的用词原文：“Biotechnology Consultations on Food from GE Plant Varieties”。那是“Consultations”（咨询），而不是“Approval”（批准）。两者的工作程序和法律责任都是大不相同的。就此而论，至今为止，美国FDA没有就某个转基因食品的安全性做过“批准”要求的临床试验等科学实 验，因而也没有做过“批准”及相关定论、更没有给转基因食品颁发过什么“安全证书”。

用个比较激烈的例子说吧：若某公民因转基因食品安全问题起诉FDA并要求该部门承担安全管理责任，FDA可回答：我没“批准”任何转基因食品商业化上市、我也没给任何转基因食品安全性做过定论；法规规定安全责任在申请者；因此，要起诉，请您起诉那申请者吧。

在美国，没经过FDA“批准”、也没啥“安全证书”，咋转基因食品还能上市呢？这跟美国国家价值观有关：美国讲究个人自由、法规规定政府行政部门无权强迫公民接受自己的立场观点；要强制，必须经过法律程序授权、且是个案授权而不是一般化授权。因此，行政部门对公民不能做什么、必须有强制理由和经过法律程序授权（这跟不少国家的公民能做啥，必须经过政府批准的做法，大不相同）。

如此，有人要上市转基因食品了，FDA若不许，就必须拿出有法律责任或经过法律程序的铁证依据来证明自己有必要实行强制措施，然后，要经过法律程序授权；还没那类铁证和授权，所以，FDA无权禁止。然而，上市毕竟涉及公共利益。1992年，美国当局立法规定，FDA提供申请文件是否齐全的“咨询”服务，而安全不安全等责任在申请者。如此，除非有公民拿出铁证（譬如经过法律程序肯定属实的医学记录）证明该转基因产品造成健康危害或有其它安全问题了，FDA就只管申请文件是否齐全等“咨询”，别的就不管了。

如今，美国法庭受理的集体诉讼案情之一，就是转基因食品作物及其捆绑农药造成的健康和生态危害。案情正在进行，还没判决。因而，没有经过法律程序肯定属实的医学记录，FDA没责任也无权叫停那些转基因食品作物。

重要的话再说一遍，不管在美国国内，还是在国际社会，不管转基因食品危害性的事实如何，FDA本身还没有获得有法律责任，或经过法律程序肯定的充分证据，用来作为自己实行强制性措施的依据。因此，按照美国法规规定，该部门无权叫停或禁止转基因食品上市，而只能履行法规规定的申请文件是否齐全的“咨询”服务。

至于美国FDA完成了“转基因抗虫水稻华恢1号”的申请咨询服务，是否就是国内一些媒体说的、为中国向美国出口转基因大米而打开了绿灯？值得怀疑：

美国FDA早就完成了欧美公司转基因大米申请的审核手续，前提是该申请人和权利人同意不做商业化种植和不上市。后来，发现常规大米混有转基因大米，美国当局立即清理转基因大米并通知了盟国（那事件曾造成美国等国家的稻米贸易纷乱）。换句话说，至今，在美国还没有转基因大米商业化种植、更无上市。如允许中国转基因大米在美国商业化上市，那岂不违背了美国当局和相关公司的承诺吗？不管“咨询”责任如何，那个承诺则是有法律责任的。

且不管美国当局和相关公司如何吧，就算是中国向美国出口转基因大米了，会遇到什么市场景象呢？所谓“主流社会”的多数消费者，已是有机食品为主流的市场消费者了，他们是拒绝进口转基因食品的。如此，那就看看华人社区的市场景象大概是啥样子吧。

前阵子去唐人街买中国食品，几个商店都看到从中国进口的米粉标识“Non-GMO”（非基改，非转）。问经理，中国鼓动转基因大米玉米等产业化、事实上转基因大米在国内已经泛滥成灾了；你们咋不进口低价的中国转基因大米及其米粉等食品、可多赚些钱呢？经理回答说：不行啊！不说别的，就说美国这里有转基因食品标识法了，看到那标识、几乎没人买。我们不能做亏本生意。

除了上述FDA的角色、职责，针对华恢1号的登记文件，还有几点评论：

1. 在FDA文件中说到，Rice varieties containing the genetic insertion in Huahui No.1 rice have also been referred to as Bt63, Bt Shanyou 63, BtSY63, T51, TT51, T51-1, and TT51-1. 也就是说华农研发者告诉FDA，华恢1号又被称作Bt汕优63，这明显是误导。据查，Bt汕优63是华恢1号与珍汕97A杂交得到的，所以它们是两个不同的品种，属于亲本与子代的关系。华农研发者用此不良手段，就一次性获得了FDA对华恢1号与Bt汕优63两个品种的“批准”。

2. 华农研发者向中国农业部提交的华恢1号安全评价报告中说，它使用的是水稻肌动蛋白1启动子（http://www.agrogene.cn/info-1692.shtml）。而根据一篇2015年发表于《湖北农业科学》的文献（http://www.xzbu.com/8/view-6743780.htm），Bt汕优63使用的是CaMV 35s启动子，如果Bt汕优63是华恢1号经过杂交得到的，为什么两者的启动子会发生根本改变？从华恢1号到Bt汕优63，可能有杂交之外的其它技术介入，涉嫌学术不端。

3. FDA文件中说华农研发者向FDA提交了安全性和营养成分评估报告的概要，然后FDA花大量篇幅介绍了所提交材料中的营养成分分析，却压根儿没有提到与安全性有关的评估试验内容，仅仅提到华农研发者出示了美国环保署批准豁免华恢1号中Bt毒蛋白浓度的公函复印件。笔者怀疑华农研发者提交给FDA的申请材料中，并不包括它提交给中国农业部的长短期毒理实验、动物喂养试验、致癌实验和多代繁殖实验等的数据。根据周建理教授的揭发，毒理实验弄虚作假错漏百出，比如将华恢1号的安全评估报告完全套用在Bt汕优63身上。

4. 华农研发者在提交给FDA的申请中说，The developer informed FDA that Huahui No. 1 rice would be cultivated in China and that a very small proportion of rice is exported to the United States as processed food products. 即华恢1号将在中国种植，只有很小一部分会以加工食品的形式出口到美国。可以想见，如果中国批准种植的话，这很小一部分将会是出口到美国供华人食用的。笔者今天特地在华人超市留意了一下大米，唯一产自中国内地的是五常大米，其它都是泰国、日本、韩国、美国的大米。至于美国人的超市，那基本上是没有中国大米的影子的。美国人本来吃大米就很少，批准这转基因大米供人类食用，几乎可以说就是以加工食品的方式供美国华人食用。

5，FDA文件显示，在华恢1号大米加工的食品和饲料进入市场之前，还要获得美国环保署EPA和农业部USDA等等相应的许可。所以现在说华恢1号大米的米制品可以进入美国市场了，还言之过早，更何况中国都还没有批准种植，美国批准种植的可能性也极低，连华农开发者自己也说是将在中国种植。

6，FDA特地提到，华恢1号的生产商、批发商和经销商有责任遵从农业部根据美国转基因食品强制标识法制定的标识要求，注明食品中存在的生物工程物质。所以将来这很少一部分以加工食品形式出口到美国的华恢1号大米制品，即使基本是为美国华人准备的，也得标明转基因成分。

7，FDA告知华农开发者有责任持续确保其上市的食品安全、卫生、符合所有法律和监管要求。实际上这是一种推脱法律责任的官话，说白了就是你提交给我的申请材料我都看过了，我没有其它问题了，目前认为你的产品是安全的，但是确保产品安全的责任在你而不在我。这就是所谓的FDA对转基因食品的磋商程序。

8. FDA批准华恢1号供人类食用，这离批准商业化种植还差着十万八千里。实际上早在2000年FDA就批准了拜尔的一种抗除草剂转基因大米供人类食用和用作动物饲料，可迄今不仅美国没有批准商业化种植任何转基因大米，全世界也没有批准。FDA批准华恢1号，唯一意义就是倒逼中国政府，忽悠中国人。可以说，华恢1号还是为中国人和美国华人准备的。

9. 这里要提一下转基因三文鱼，其情况也类似。早几年FDA就批准了转基因三文鱼供人类食用，但同时规定转基因三文鱼只能在巴拿马养殖，随后国会又出台法律，禁止进口转基因三文鱼，直到FDA制定出转基因三文鱼强制标识标准。直到今天，巴拿马也没有批准商业化养殖转基因三文鱼，而美国市场上也没有任何转基因三文鱼。同华恢1号一样，批准了供人类食用，可没有人养殖/种植，所以美国人啥也没吃上。归根结底，只是起了忽悠作用。

可见，转基因作物被FDA 所谓的“批准”（实际上FDA只是提供了咨询服务）并不等于被批准商业化种植，也就是说，即便转基因稻米被FDA颁发证书，但假如你现在在美国种植仍然是违法的。大众不要一听美国出产的米，就以为是“高大上”——事实上美国的米是最难吃的。

在美国吃稻米的是极少数人口，基本是亚裔，主要是华人。所以美国华人都是很精明，不是买日本米就是买泰国米，泰国农业是没有任何高科技种子的，只是靠农民用最老实巴交的传统方式种植的自然种子的大米，美国进口大米最主要的国家是泰国！美国几乎不进口中国的米！转基因大米特意去美国FDA领取一张文书，其目的是给中国老百姓看的！（作者：直言 杰瑞 曹明华）

注释：

1．FDA的“生物技术咨询”的网页全称是Biotechnology Consultations on Food from GE Plant Varieties.

2．2006年美国农业部发现大米中有未经批准的基因物质，要求种子商和农民销毁受污染的种子和作物。这一发现使得欧洲、日本、墨西哥等国家立即暂停从美国进口大米。参考文献：Mark Gunther (Fortune Senior Writer),“Attack of the Mutant Rice,” Fortune Magazine, 2007.7.2， http://archive.fortune.com/magazines/fortune/fortune_archive/2007/07/09/100122123/index.htm

3．EPA说的“豁免”是有条件的、是针对农药残留的最低风险而言的，并非是说“不设最大残留量”。

4．FDA归档文件与FDA给咨询者的回执函