林治波：如何让我国中成药大规模进入海外市场？ - 昆仑策
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林治波：如何让我国中成药大规模进入海外市场？
2022-02-09
【编者按】在新一轮抗击新冠病毒疫情的斗争中，我国特有的中医药防治再次以其显著功效，引起社会的广泛关注和重视。为此，本号授权连载林治波同志关于中医药的一组文章，以飨读者。已发文章见【相关阅读】，此为第十一篇。
目前，全世界以中药为主的草药市场销售额正以每年10%-20%左右的速度递增，前景十分乐观。但是，不容乐观的是，海外80%的中药市场份额已被日本、韩国占领，而中国的份额却只有可怜的5%左右。在中药专利方面，日韩利用我国的经典古方申请了全世界70%以上的专利，而我国拥有的专利权却只有0.3%。尤其是日本，仅仅从我国的《伤寒杂病论》和《金匮要略方》中，就申请了210个古方专利。这意味着，如果我国也按照这些古方生产中成药，就必须向日本缴纳专利使用费。这种与我国作为中医药发源地地位极不相称、与中国经济高速发展形势极不相称的难堪局面，让许多中国人感到困惑不解。一个方面，这件事我国做得不好；另一方面，日韩做得比我们好。先说我国。我国的医疗，由西医主导，中医受西医管理。西医不光是管中医，也管中药；不光是管中药的审批，也管中药的使用。西医处于领导和管理地位，他们理所当然地以西医的思维模式和认知范畴来管理中医药。他们制定了《医药管理法》，用西药的标准来要求中药、分析中药、检测中药。因为中药几乎都是草药，而且是复方草药，根本无法通过西药的化学标准和成分界定。几十年下来，没有多少中药能够通过检测，即使通过也是药监部门高抬贵手，睁只眼闭只眼而勉强通过的。后来药监部门实行了国内药物标准，但中成药获批依然很难，数量稀少。即使获得国内审批，在欧美也不被认可。因为欧美各国不承认中成药是药，因为中成药与他们理解的化学药概念完全不同，不具备他们认可的所谓统一“科学”标准，所以我们的中成药很难进入海外注册药品市场。可以说，阻碍我国中成药占领国际市场的主因，就是我国对中成药的定位和检测方式不对。阻碍我国中成药进入国际市场的另一个原因，是中药安全问题。新加坡一个科研小组几年前曾经在美国《科学》杂志发表过一篇文章，认为亚洲地区的肝癌、肾损伤高发与传统中成药之间存在关联，其中的关键因素就是马兜铃科草药中含有的马兜铃酸，可对肝肾造成损伤。此文在西方国家影响很大，马兜铃酸由此被西方乃至更多国家列为需要严控的中药安全指标。但我国中医界对此有不同看法，药监部门也未给予应有的重视，未对国内中成药生产提出相应的改进要求。其实，西药的毒副作用远远大于中成药，但西药开诚布公地将毒副作用加以标识，而中成药几乎不提及毒副作用，这种做法难以取信西方人，让他们认为中国制药者隐瞒药品的毒副作用。此外，我国中成药中的农药与重金属残留较多，这也影响了西方医疗机构对我国中成药的评价。第三个原因，是西方国家忌惮中国的崛起，担心中国借助中医药传输中国文化。而且，我国的中医与中成药走到海外，是作为一个医疗体系独立地进行诊疗，而不是单以药品来配合辅助西医药的，这也增加了中医药在海外发展普及的难度。再说日韩。在西方国家不承认中成药是药，不给予审批注册的情况下，日韩灵活地将中成药（他们称之为汉方药）定位于食物补充剂或食物添加剂，绕开了化学药的检测难关，而以卫生标准取代之。美国的食物补充剂与国内的食字号中药近似；但不同的是，国内的食字号中药仅限100味左右，审批很难，而美国的食物补充剂放得很宽，几乎涵盖了全部中药。这就给了日韩生产的汉方药提供了巨大的市场空间，使得他们如鱼得水，以食物补充剂的名义迅速占领西方市场，进而走向全世界。日韩汉方药受到西方欢迎，还有两个原因：一是他们的汉方药是配合辅助西医药的，增加了西方医生的选择，提高了治疗效果，用起来十分便利；二是他们专门出台了中药材种植标准，即使在中国种植也要求不使用农药化肥，对汉方药中的农药和重金属残留、黄曲霉素等进行监控严格，从而提高了汉方药的品质。基于上述分析，可以得出一个结论：我国中成药占领不了国际市场，其主因是我们自己做得不够好。我国中成药要想大规模走向海外，占领国际市场，就必须学习借鉴日韩的做法，具体需要采取如下三大措施：第一，改变定位。应将出口的中成药定位于食物补充剂，绕开西药的复杂检测，让中成药以食物补充剂的名义走向海外。同时，对于国内的食字号中药也应进一步放开限制，以促进食字号中药的出口。第二，提升品质。要高度重视中药安全问题，尽快建立适应国际市场的中成药安全检测机制，包括急性毒性试验，严控中成药中的马兜铃酸、黄曲霉素及重金属与农药残留，努力提升中成药的药性与安全性，努力打造国际市场的中国中成药知名品牌。第三，保护古方。鉴于日韩大量在海外申请中国古方专利据为己有，我国卫健委、药监局、中医药管理局与知识产权局应联合研究制定办法，大力加强中医古方专利保护，阻止日韩的大规模剽窃之势。这不仅有利于保护我国的中医文化遗产，而且有利于中成药走向海外。当然，还有其他工作要做，但需要外交等多个部门的配合。（本文参考吸收了谢文纬医生致本人的信件与观点，特此致谢！）（作者系人民日报社四川分社社长；来源：昆仑策网【原创】，作者授权首发）
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