张佳星：​新冠病毒确有变异，但还没变到疫苗的“势力范围”之外

“新冠病毒有变异，但是变异不大。”10月20日，国务院联防联控机制就新冠疫苗有关情况举行发布会，科技部社会发展科技司副司长田保国基于全国30多家科研机构开展的病毒变异追踪研究，给出科学答案。

那么，病毒的变异会不会对中国新冠疫苗的有效性产生影响？疫苗研发又如何应变呢？

病毒在变，但还没变到疫苗的“势力范围”之外

面对变化着的病毒，疫苗是否能够奏效？主要看病毒的变化能不能逃出疫苗的“势力范围”。

疫苗的“势力范围”怎么划分？

田保国介绍，国内外疫苗研发的设计，主要是针对新冠病毒的S蛋白。

可以理解为，新冠疫苗牢牢占领病毒S蛋白，使其成为自己可掌控的“势力范围”。如果新冠病毒S蛋白变得与之前大相径庭，那么就能逃过疫苗激发出的中和抗体，疫苗无效或低效；而如果新冠病毒S蛋白的变化细微，那么疫苗将仍具效力。

新冠病毒的S蛋白是怎么变的呢？

病毒变异是科学问题，要从病毒本身寻求答案。田保国介绍，科研攻关组一直高度关注病毒变异问题，组织全国30多家科研机构开展病毒变异的跟踪、研究，及时分析研判病毒变异对疫苗研发是否会产生影响。

研究团队密切追踪全球范围内存在的新冠病毒基因组序列。数据显示，目前全球数据库已集纳了近15万条新冠病毒的基因组序列，涵盖全球6大洲113个国家。我国研究人员通过对其中的8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究，发现了新冠病毒的变异特点——

目前的病毒变异属于正常范围内的变异积累；新冠病毒S蛋白相对稳定；即使S蛋白个别位点发生突变，对蛋白本身的结构影响很小，进而对它的免疫原性影响也很小。

基于上述的科学研判，田保国表示：结果表明病毒变异不大，没有对疫苗研发造成实质性的影响。

研究团队还通过对变异病毒做试验证明了这一结论。田保国介绍，试验结果证明，正在临床试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

未来会怎样？新冠病毒会不会变“出格”？科研攻关组始终持续跟踪。田保国表示，在后续的工作中，科研攻关组将密切跟踪病毒变异情况，及时研判，为疫苗研发团队及时提供预警和科学参考。

三期临床会为上市疫苗的保护效力“开证明”

“在上市前，疫苗必须经过三期临床试验，证明能够它能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。”国家药监局药审中心首席审评员王涛说，三期是新冠疫苗上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，以确定它的有效性和安全性。

据相关负责人介绍，我国的新冠疫苗已经在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等多个国家开展三期临床试验。

 

在不同国家“迎战”变化着的新冠病毒效果如何，将由进一步的三期临床试验数据给出答案。

“当三期临床试验在不同国家都证明有效性，也说明目前为止没有看到病毒有大的变异。”北京科兴中维生物技术有限公司相关负责人告诉科技日报，迄今没有观察到毒株变异使得疫苗无效。

“事实上，我们在临床前研究阶段通过与不同来源毒株交叉中和已经验证了对当前各地不同来源毒株有效（相关研究论文此前发表在《科学》杂志上）。”该负责人表示，未来如果真出现病毒变异导致疫苗失效或效果差的情况，研究团队将更换毒株或更改序列，这种情况下可以参考每年季节性流感疫苗毒株的变更。

什么时候能用上有效的新冠疫苗

“一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。”王涛说，国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。

但三期临床试验究竟什么时候获得足够的数据呢？

国药集团董事长、党委书记刘敬桢认为，国药集团中国生物疫苗研发目前到了万里长征的“最后一公里”阶段，在三期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。

作为药监局药审中心的首席审评员，王涛的观点则保持更多地冷静和客观，他表示：疫苗的研发受制于很多因素，三期临床试验的进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以整个过程中可能遇到的干扰因素比较多。

（作者：科技日报记者 张佳星；图源：中国网 杨佳；来源：昆仑策网，转编自“科技日报”）

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